미국 식품의약국(FDA)이 지난 23일 코로나19 백신 중 처음으로 화이자·바이오엔테크 제품을 정식으로 승인했다. 지난해 12월 긴급사용허가(EUA)를 받아 접종에 들어간 지 8개월 만이다. 미국에선 이를 계기로 정부·대학·기업이 구성원들에게 접종을 의무화하는 움직임에 속도를 낼 것으로 전망된다.
조 바이든 미국 대통령은 이날 백악관 연설에서 FDA의 화이자 백신 정식 승인을 “코로나19 대응의 중대한 이정표”라고 평가하고 “FDA 정식 승인 전에는 맞지 않겠다던 수백만 미국인이 이젠 맞아야 할 때가 됐다”고 접종을 독려했다. 바이든 대통령은 민간 부문과 지방정부가 구성원들에게 접종 증명을 요구하는 방식으로 사실상 백신을 의무화하면 수백만 명이 추가로 맞게 될 것이라고 지적했다.
재닛 우드콕 FDA 국장대행은 브리핑에서 “정식 승인은 이 백신이 안전성과 효과, 제조 품질에 대한 FDA의 최고 표준을 충족한다는 데 확신을 가져도 된다는 의미”라고 설명했다. 반면에 EUA는 공중보건 위기가 닥쳤을 때 이른 시간에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 임시 조치로, 정식 승인보다 승인 절차와 요건이 상대적으로 간략하다는 게 전문가들의 설명이다. 백악관 최고 의료 고문인 앤서니 파우치 미 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 소장은 “효과와 안전성을 두고 이제 누구도 논쟁할 수 없을 것”이라며 “정식 승인은 미접종자의 20∼30%가 접종하는 계기가 될 것”으로 예상했다.
화이자가 정식 승인 신청을 위해 FDA에 제출한 자료에 따르면 백신의 예방 효과는 지난해 12월 EUA 신청 때 제시했던 95%보다 조금 떨어진 91%로 나타났다. 화이자는 이번 임상시험 과정에서 충분한 시간적 여유가 있었기 때문에 감염 발생 사실을 좀 더 많이 확인할 수 있었다고 설명했다. 이번 임상시험은 미국과 유럽·터키·남아프리카공화국·남미 등에서 4만4000명을 대상으로 진행했다.
FDA 정식 승인으로 앞으로 정부·기업·대학 등이 구성원의 접종을 의무화하기 쉬워졌다고 미 언론들이 보도했다. 접종 증명을 요구할 수 있는 법적 근거가 마련됐기 때문이다. CNN은 “더 많은 백신 의무화 조치를 위한 문이 열렸다”고 전했다.
미 국방부의 존 커비 대변인은 이날 “모든 군 요원에게 백신 접종을 요구하는 새로운 지침을 발표할 준비가 됐다”며 “이는 지역사회의 건강과 안전은 말할 것도 없고, 우리 군인의 안전을 보장하고 준비태세를 증진한다”고 말했다. 화이자는 백신 브랜드를 ‘코머너티’로 정하고 마케팅에 들어간다.
